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cra须知！临床试验中心关闭要点汇总-凯发k8旗舰厅
关闭中心前，cra需完成《研究中心关闭申请》填写，项目经理（pm）批准后，递交申办方，得到书面同意后，可开展正式关中心工作，《研究中心关闭申请》存档于临床试验主文档（tmf）中。
研究中心的关闭工作由相应的cra完成，在得到pm指令后，联系主要研究者pi、研究团队、中心相关人员约定访视时间，并按照要求但不限于以下条目进行准备工作：
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与pm确认关闭中心的细节要求
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确认本中心研究数据情况，最快不得早于锁库时间，如终止研究则按照申办方要求执行
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完成并最终确认中心受试者具体情况，如筛选人数、入选人数、完成人数、未完成人数及原因、未解决的不良事件（ae）、最后随访时间及原因
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复核合同执行情况及相关事宜
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确认病例报告表（crfs）及数据疑问表完成情况
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整体回顾和复核tmf文件
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比对tmf和现有研究者文件夹（isf）文件记录
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复核监查报告（mvr），尤其是问题列表及严重不良事件（sae）及对应的凯发k8旗舰厅的解决方案和随访结果
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试验用药品/器械计数
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复核生物样本保存及运输情况
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截止至最近一个时间点任何研究信息的更新
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截止至最近一个时间点任何安全信息的更新
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本中心所有未解决的问题或未完成的工作
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本中心所有缺失的文件
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cra现场访视10个工作日内，完成并向pm提交《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》
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pm在3个工作日内审阅《研究中心关闭报告》和《研究中心关闭访视随访信》，提出修改意见反馈监查员。在2个工作日内签署最终研究中心关闭报告，签字后在tmf存档
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cra在现场访视完成后13个工作日内发送《研究中心关闭访视随访信》给pi、研究团队、研究中心相关人员
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随访工作应持续所有已知问题全部解决
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pm应追踪并确保关闭工作符合相关法律法规要求
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复核isf并确认其完整性，缺失文件督促研究者完成/获取并确认最终存档。期间，cra应取得isf中所有tmf存档必须的文件的副本
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复核试验药物/器械/物资往来情况并回收剩余物品，开展期间应询问并遵循申办者要求
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确认所有sae的报告及随访情况是否符合相关法律法规及公司要求
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确认crf及数据疑问表的完整性；若采用了临床试验数据采集（edc）系统，cra应向研究者提供一份该中心的edc数据副本
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按照申办者的要求确认研究文档存档事宜，如存档内容、存档时间、存储条件、双方联系人、费用（如适用）等，签署相关协议（如适用），并在报告中记录
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在pi处取得分中心小结/报告，并确认pi已完成伦理递交
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研究药物申请相关表格
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运输温度、资质相关文件
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药品管理员培训及授权相关文件
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交接表、药物库存表
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确保研究产品批号、有效期与备案的一致性
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供应数量、回收数量总量保持一致
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如在研究中心销毁，需保存试验药物销毁证明
02 研究药物的保存发放符合方案要求02
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医嘱单（中心药品取药过程文件及操作人）
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研究药物发放、回收登记表
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试验药品保存温湿度登记表
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温度异常报告（超温相关处理和文件：隔离、服用情况、稳定性报告、上报伦理委员会（ec））
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出入库信息要一致，回收发放要及时
03 应急信件回收记录
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已打开：需要存放在研究中心
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未打开：需要进行回收
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在试验过程中无紧急情况不打开，专人妥善保管
04 生物样本
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生物样本处理操作规程（注意药物代谢动力学（pk）采血时间窗）生物样本处理记录文件、人员、资质
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获取中心实验室报告单并及时存档isf并核对
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备份管销毁记录（如适用），继续保存，签署补充协议（如适用）
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如涉及遗传办还需核对采集数量等
05 试验物资(供应、已用、回收数量的一致性)
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器材类（校准文件）：未使用的样本采集工具、打印机、恒温箱、冰箱、血压计、温度计
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空白文档：crf/icf/日记卡/调查问卷等，新旧版本回收
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临床试验相关文件需确保资料正确、完整、有序存档，安全性信息、方案违背报告存档（重点核查），ec递交文件、知情同意书（icf）存档，原始病历相关文件是否准确全面，电子数据采集系统中相关数据的录入、答疑是否完成，总结报告、分中心小结、财务费用等相关信息的审核确认。
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及时完整归档，签署相关文件交接表
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确保至少保存5年或保存至合同规定时间，杜绝未到时间资料遗失
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确认保存地及环境真实可靠
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电子文件的存储，ecrf、图片资料等刻盘保存，注意备份
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确认资料存储充分，如热敏纸处理、提前了解医院系统升级资料存档
……
a中心供应研究产品总数为200支，发给患者100支，患者归还98支，丢失了2支，于2017年7月6日回收至申办方200支。
※ 问题：研究产品实际回收数量与理论回收的数量不一致
※ 分析原因：
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研究产品回收时未仔细核对供应、发放、回收表信息
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研究产品回收时，未再次清点实际回收的研究产品量
※ 解决办法：
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再次核对确认研究产品供应、发放、回收表信息
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将问题反馈pm，由pm和申办方确认回收的药物是否已销毁。如末销毁，是否再次进行清点确认，具体凯发k8旗舰厅的解决方案待项目组讨论后最终决定
※ 预防措施：
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在每次药物回收时需要再次确认药物供应、发放和回收记录，药物回收时再次清点实际回收的数量
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双人核对药物回收的数量信息
某临床试验，于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心开展，研究药物方案要求的保存条件为15-25℃，但于2016年2月1日恒温箱温度达到28℃，但药物管理人员、 crc 和 cra 均未报告超温报告。
※ 分析原因：
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研究者不明确研究药物的保存温度
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cra监查的时候未仔细核对温度记录表，未及时发现超温情况
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crc领取研究药物时，未确认温度是否符合要求，直接领取
※ 解决办法：
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及时补报超温报告，并获得项目组和申办方的回复
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填写pd表，报告伦理
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按照超温步骤进行处理
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对涉及受试者电话随访，回院进行安全性检查，确保受试者安全
※ 预防措施：
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加强对药物管理人员的培训
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梳理研究药物发放的正确流程，每次发放前务必确认研究产品是符合要求的才能进行发放
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cra监査时，务必认真仔细核对研究产品的保存条件
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